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Los reguladores acaban de aprobar un nuevo medicamento para la depresión con el potencial de cambiar las reglas del juego

A diferencia de los medicamentos para la depresión disponibles durante décadas, ninguno de los dos nuevos medicamentos es una píldora. Uno es un aerosol nasal; la última es una inyección hecha por Sage.

  • El martes, los reguladores federales aprobaron el segundo nuevo antidepresivo este mes después de 35 años de poco progreso en la lucha contra la enfermedad.
  • Una inyección llamada Zulresso, el nuevo fármaco trata la depresión posparto (PPD). El precio de lista de un curso de tratamiento es de $ 34,000.
  • La PPD ocurre después del parto y se cree que afecta aproximadamente a una de cada 6 mujeres.
  • Los dos nuevos medicamentos aprobados de este mes podrían funcionar más rápido y durar más que los medicamentos anteriores.

Los reguladores federales acaban de dar luz verde a un segundo nuevo tipo de antidepresivo este mes, después de décadas de poco progreso en la lucha contra la enfermedad.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el martes una inyección de la marca Zulresso fabricada por la empresa de biotecnología Sage Therapeutics. El medicamento, conocido como brexanalona, ​​trata a las personas que experimentan depresión después de dar a luz, una afección conocida como depresión posparto (PPD).

«Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido aprobado específicamente para tratar la depresión posparto, proporcionando una nueva opción de tratamiento importante», dijo en un comunicado Tiffany Farchione, directora interina de la FDA en la división de productos psiquiátricos.

Hace aproximadamente dos semanas, la FDA aprobó un tratamiento para la depresión severa llamado esketamina de Johnson & Johnson.

A diferencia de los últimos 35 años de medicamentos para la depresión, ninguno de los nuevos medicamentos es una píldora. Uno es un aerosol nasal y el otro es una inyección.

Nuevos enfoques para tratar la depresión, una enfermedad que afecta a 16 millones de estadounidenses

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Dos medicamentos adoptan nuevos caminos para tratar la depresión que no se han visto con otros medicamentos aprobados.
Daiana Lorenz / Youtube

Ambos fármacos adoptan nuevos caminos para tratar la depresión que no se han visto con otros medicamentos aprobados. En lugar de concentrarse en la red de serotonina del cerebro, como lo han hecho todos los medicamentos disponibles durante las últimas cuatro décadas, los nuevos medicamentos se concentran en partes únicas del cerebro que se cree que afectan nuestro estado de ánimo.

Por eso, los revisores esperan que los medicamentos ofrezcan soluciones más rápidas y duraderas, principalmente para las personas que han probado y no han podido ver los beneficios de los medicamentos existentes.

La droga de Sage afecta la red Gaba del cerebro, que se cree que juega un papel en la ansiedad. Fue creado para madres con depresión posparto. Se estima que la PPD afecta a unos 400.000 estadounidenses cada año.

La droga de Johnson & Johnson, la esketamina, está inspirada en la ketamina y trabaja en un sistema cerebral conocido como sistema NMDA. Está diseñado para tratar la depresión severa.

Una de las mayores ventajas potenciales del medicamento de Sage es el hecho de que no sería necesario tomarlo a diario como un antidepresivo tradicional. También parece funcionar rápidamente y surte efecto en cuestión de horas, a diferencia de las píldoras para la depresión actuales, que pueden tardar semanas en empezar a funcionar. Los efectos de Zulresso pueden durar hasta 30 días, el período de tiempo que los investigadores analizaron para los ensayos clínicos de la compañía.

El nuevo medicamento de Sage también podría tener un precio elevado. La compañía dijo que cobrará $ 34,000 por un curso de tratamiento, y aún no está claro cuánto cubrirá ese seguro.

El tratamiento debe administrarse a los pacientes por vía intravenosa y la dosificación se realiza en el transcurso de dos días y medio. Eso significa que un paciente tendría que ir a una clínica y pasar la noche mientras es monitoreado por un profesional.

La compañía también está estudiando una versión en píldora de su nuevo inyectable para un conjunto más amplio de enfermedades mentales, incluida la depresión mayor y el trastorno bipolar. Los analistas esperan que ese medicamento, conocido solo como Sage-217, tenga un gran atractivo para los 16 millones de estadounidenses con depresión grave no relacionada con el parto.

La aprobación oficial de la brexanolona sigue a un voto favorable de expertos externos convocados por la FDA el otoño pasado. En noviembre, el panel votó 17-1 a favor del tratamiento, que decidió que conllevaba más beneficios que riesgos para los pacientes. Aún así, el nuevo fármaco tiene importantes riesgos y efectos secundarios.

Los expertos tienen esperanzas sobre la nueva droga inyectable de Sage, pero están más entusiasmados con su píldora relacionada

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«Creemos que estos dos productos pueden vivir en este mercado y ayudar a crear opciones para los pacientes», dijo el director comercial de Sage a Business Insider.
Shutterstock

Los analistas y médicos dijeron que tenían esperanzas sobre la nueva aprobación por varias razones. Creen que agrega opciones para una enfermedad que actualmente no tiene medicamentos aprobados. También esperan que la noticia sea un buen augurio para el medicamento relacionado con Sage: la píldora oral llamada 217 que se encuentra en una etapa anterior de investigación pero se dirige a la misma parte del cerebro que la inyección.

Juntos, Zulresso y 217 «tienen el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento para tratar los trastornos del estado de ánimo», escribió Yatin Suneja, analista senior de biotecnología de la firma de inversiones Guggenheim, en un informe que circuló el mes pasado. Suneja agregó que la firma espera que los dos medicamentos generen ventas en el rango de $ 3-5 mil millones en enfermedades que incluyen depresión mayor, PPD y trastorno potencialmente bipolar.

Suponiendo que el 217 también se apruebe, Sage considera que ambos medicamentos ayudan a brindar más opciones a las personas con enfermedades mentales.

«Creemos que estos dos productos pueden vivir en este mercado y ayudar a crear opciones para los pacientes», dijo a Business Insider el director comercial de Sage, Michael Cloonan.

El nuevo fármaco de Sage puede tener efectos secundarios graves

La brexanolona viene con efectos secundarios que incluyen dolores de cabeza, somnolencia y mareos. Además, de 140 mujeres que recibieron el fármaco en un ensayo clínico, seis de ellas perdieron el conocimiento temporalmente durante el tratamiento, según datos compilados por la FDA antes del panel de expertos convocado el otoño pasado.

Aunque es un efecto secundario potencial grave, el panel reunido por la FDA también dijo que era el único «problema de seguridad importante» observado con el medicamento de Sage. Para abordarlo, los reguladores requerirán que los pacientes visiten clínicas aprobadas para el medicamento donde puedan ser monitoreados durante varios días.

Los analistas de Wall Street esperan que la reciente aprobación también sea un buen augurio para el candidato a fármaco oral de Sage, 217.

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A diferencia de la brexanolona, ​​el 217 se puede tomar por vía oral sin necesidad de acudir a clínicas especializadas. Además, el 217 se está estudiando para su uso en una gama más amplia de enfermedades cerebrales, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar y el insomnio.

«La posibilidad de tener algo que afecte al sistema Gaba es atractiva porque si lo lanzara mañana, es probable que haya muchos pacientes que hayan fallado con todo lo que está disponible», Paul Matteis, director gerente de investigación biotecnológica de firma de corretaje Stifel, dijo a Business Insider.

Y al igual que la inyección de Sage, la píldora oral puede actuar más rápido que los medicamentos tradicionales y tampoco requiere una dosis diaria. En ensayos clínicos que analizaron a pacientes que tomaron el fármaco una vez, sus efectos parecieron durar hasta cuatro semanas.

Eso es algo que Matteis dijo que suena como «preferido por la mayoría de los pacientes [over] tener que tomar algo indefinidamente «.

«Estamos tratando de cambiar el paradigma», dijo Cloonan. «Queremos que los pacientes tomen este medicamento cuando lo necesiten, no cuando no».

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